以《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》為指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際，在實(shí)驗(yàn)室具體設(shè)計(jì)中必須有以下理念：安全第一；符合同級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求，功能分區(qū)科學(xué)；根據(jù)實(shí)際房屋布局，實(shí)驗(yàn)流程合理，人流、物流、電流、水流分開(kāi)；布局流程合理，符合特殊實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；充分考慮醫(yī)院的發(fā)展前景，預(yù)留實(shí)驗(yàn)空間。
檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)的生物安全
醫(yī)務(wù)工作者職業(yè)接觸血源性病原體如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病病毒等，這是毋庸置疑的事實(shí)。同時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室所涉及的病原體都是屬于Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)危害等級(jí)以上，如2003年在新加坡等所出現(xiàn)的SARS冠狀病毒暴發(fā)流行，以表現(xiàn)出院內(nèi)傳播和醫(yī)務(wù)人員感染為突出特點(diǎn)。這些感染性致病因子必須在生物安全二級(jí)或三級(jí)四級(jí)(BSL一2或BSI 一3、4)的防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室操作。所謂生物安全是指由動(dòng)物、植物、微生物等生物體給人類(lèi)健康和自然環(huán)境造成的危害以及人們所采取的防范措施。生物安全是一個(gè)廣義的概念，它涉及3個(gè)方面：
(1)外來(lái)物種遷入導(dǎo)致的原生態(tài)系統(tǒng)不良改變或破壞；
(2)人為造成的環(huán)境劇烈變化引起危機(jī)生物的多樣性；
(3)科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中，病原或變異生物體的泄露對(duì)人類(lèi)健康或生存環(huán)境所造成的危害。目前，基層醫(yī)院新建檢驗(yàn)科一般包括臨檢室、免疫室、生化室、細(xì)菌室、人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)快檢室、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(PCR實(shí)驗(yàn)室)。在2011年4月重慶市衛(wèi)生局出臺(tái)的三級(jí)醫(yī)院分級(jí)管理評(píng)審指導(dǎo)意見(jiàn)中對(duì)檢驗(yàn)輸血科方面有以下要求：質(zhì)量管理方面，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，醫(yī)院有生物安全管理責(zé)任制。同時(shí)，我國(guó)制定的《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)明確標(biāo)出了實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，要求從事臨床微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室(即細(xì)菌室)必須達(dá)到二級(jí)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。安全管理方面，用于初級(jí)衛(wèi)生服務(wù)，診斷、研究的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室屬于二級(jí)生物安全水平，操作方面要求依照微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范并添加防護(hù)服、生物危害標(biāo)志。目前檢驗(yàn)科包含的臨檢室、免疫室、生化室均屬P2生物安全實(shí)驗(yàn)室，建筑上要求達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，如：劃分明顯的污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)；有合理的人流、物流、標(biāo)本流、氣流的流向；實(shí)驗(yàn)室?guī)фi并能自動(dòng)關(guān)閉，門(mén)有可視窗；能防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入；進(jìn)出口處有洗手裝置；墻壁、天花板、地面應(yīng)平整，易清潔，不滲水，耐腐蝕，地面防滑；實(shí)驗(yàn)臺(tái)防水，耐腐蝕，耐熱等要求。建立二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要，也是衛(wèi)生行政管理部門(mén)或者臨床檢驗(yàn)中心評(píng)審監(jiān)督管理最注重的環(huán)節(jié)。所以要求從事臨床實(shí)驗(yàn)行業(yè)的工作人員要高度重視實(shí)驗(yàn)室的生物安全行為準(zhǔn)則，如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)的整體布局
在上述生物安全中也提到過(guò)，檢驗(yàn)科的整體布局在空間上實(shí)驗(yàn)室要明顯分區(qū)，分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，在污染區(qū)中又包括分析前、中、后3個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要處理空間，分為標(biāo)本分析前放置區(qū)、分析中工作區(qū)、標(biāo)本分析后儲(chǔ)存區(qū)、洗滌區(qū)、高壓滅菌等。對(duì)于有特殊要求的實(shí)驗(yàn)室除這些方面的要求外，還有自身特殊的要求，如HIV快檢室必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室用房，并符合BSL一2實(shí)驗(yàn)室要求，醫(yī)療廢物處理符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配備不問(wèn)斷電源應(yīng)急電源，保證血液檢測(cè)的正常完成。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，即PCR實(shí)驗(yàn)室，要求更加嚴(yán)格。開(kāi)展PCR必須具備一定的條件，正規(guī)的PCR實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)能力和質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格。為保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的有效應(yīng)用，在衛(wèi)生部的指導(dǎo)下，經(jīng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)家多次研究論證，并結(jié)合該技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀，衛(wèi)生部于2002年1月14日正式發(fā)布了《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》及其附件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，隨后又發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》等配套文件。區(qū)域設(shè)置上要求：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無(wú)論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。空氣流向上要求：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的空氣流向可按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本制備區(qū)一擴(kuò)增區(qū)一擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。可按照從試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本制備區(qū)一擴(kuò)增區(qū)一擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行。可通過(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)。
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