潔凈室標準1961年誕生于美國，從頒布國際權威的潔凈室標準到迄今廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質量管理規范（GMP），把潔凈室定為必備的生產硬件之一。GMP對廠房、設備等，明確規定了相應的潔凈要求，并制訂了有關標準。
潔凈室對于制藥工業的重要意義已為人們肯定。生物制品是制藥工業的一部分，對生產廠房有很高的潔凈要求。
潔凈室分級及用途：
1級：主要用在微電子工業（制造集成電路）；
10級：半導體工業（制造集成電路）；
100級：醫藥工業，手術室（包括醫藥工業中的無菌制造工藝，外科手術，集成電路制造，隔離治療病房）；
1000級：光學工業（高質量光學產品的生產）；
10000級：液壓設備和氣壓設備的裝配，食品飲料工業，萬級醫藥工業中也很常用；
100000級：電子工業，食品，醫藥。
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