藥品GMP車間：

問：相同潔凈區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？

答：藥品GMP第四十八條規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

在相同級別的潔凈區內不同功能區域內進行的操作有產生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發生。設置相同潔凈度級別的不同功能區域的壓差時，企業應對整個區域內的壓差數值進行全面計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。

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